Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum mengeluarkan izin atau Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK), tetapi vaksin nusantara tetap melanjutkan uji klinis fase kedua.

Menurut Juru Bicara Vaksinasi COVID-19 dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Lucia Rizki Andalusia, semua obat atau vaksin harus melalui tahap penelitian. Tahap pertama penelitian pada hewan, jika terbukti aman dan dapat menunjukan potensi kemanfaatan, baru masuk uji klinis ke manusia. 

Sama seperti vaksin lainnya, vaksin nusantara juga harus melewati tahapan-tahapan dengan sekuensial. Menurut Badan POM, tahapan-tahapan vaksin nusantara tidak sesuai dengan kaidah yang benar, sehingga tidak bisa membuktikan bahwa vaksin nusantara aman dan bermanfaat untuk manusia. 

"Seharusnya kan suatu vaksin sebelum diuji ke manusia, diuji ke hewan dulu, lalu kemudian setelah dikatakan aman pada beberapa organ vital seperti limpah, hati, jantung, dan paru-paru, tetapi vaksin nusantara ini diuji hanya pada satu organ saja," kata Lucia Rizka kepada Radio MNC Trijaya, dalam Trijaya Hot Topic Pagi, Kamis (15/4/2021).

Lucia menegaskan, semua obat atau vaksin yang akan digunakan pada manusia harus dibuat secara Good Manufacturing Practice (GMP), tujuannya agar obat atau vaksin mempunyai kualitas yang baik dan aman. Terlebih vaksin ini disuntikan ke tubuh manusia sehingga harus steril. Vaksin nusantara yang digunakan untuk uji coba, menurut Lucia ada bahan-bahan yang tidak steril, dan cara pembuatannya tidak sesuai kaidah GMP sehingga hal tersebut harus dikoreksi.

Meski BPOM mengatakan banyak hal yang dilanggar oleh tim vaksin nusantara, tetapi BPOM tidak bisa memberikan sanksi, karena tidak ada laporan dan tidak dikomunikasikan secara langsung ke BPOM. 
 
"Kalo mereka mengatakan kepada kami (BPOM) ini membahayakan mungkin saja bisa kita memberikan sanksi karena penggunaan bahan-bahan material yang membahayakan. Tetapi kita tidak bisa memberikan sanksi jika peneliti mengatakan ini hanya bahan penelitian atau coba-coba saja," ujarnya. 

Berbeda dengan Wakil Ketua Komisi IX DPR RI, Emanuel Melkiades Laka Lena mengatakan, tidak ada alasan apapun BPOM untuk melarang uji klinis fase ke-2 vaksin nusantara. Karena dirinya dan relawan uji coba vaksin nusantara lainnya tidak mengalami kejadian fatal setelah di vaksin. 

"Mengujinya simple aja ada yg meninggal atau tidak, ada yang cacat atau tidak, ada yg mengalami kejadian fatal atau tidak, ternyata hasilnya sama dengan vaksin lain hanya ringan saja," kata Melki. 

Menurutnya, para peneliti sudah memperbaiki vaksin nusantara dan hal ini baru memasuki uji klinis. Jika ada relawan yang mengalami kejadian fatal setelah di vaksin, maka itu bukanlah tanggungjawab BPOM. (FAN)